Biosimilars als zuverlässige Therapiealternativen

Seit 2006 stehen für die Therapie zahlreicher Erkrankungen auch Biosimilars zur Verfügung, die hinsichtlich Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit und Sicherheit den Erstanbieterprodukten entsprechen. Die zum Teil noch beobachtete Zurückhaltung bei Verschreibung dieser meist kostengünstigeren Substanzen ist weitgehend unbegründet, wie in den „Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung mit Biosimilars“ (Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Stand: Juli 2017) dargestellt wird: Wer bei gegebener Indikation eines der aktuell zugelassenen Biosimilars verordnet, kann sich darauf verlassen, dass sein Patient ein Medikament erhält, für das im Rahmen eines standardisierten Zulassungsverfahrens eine gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit belegt ist.

Die Aussage, dass die Biosimilars „ähnlich, aber nicht identisch“ mit den Erstanbieterprodukten sind, hat zum Teil zu Verunsicherungen in der Ärzteschaft und auch bei Patienten geführt. Diese Mikroheterogenität ist aber Kennzeichen aller biologischen Arzneimittel, wie von der AkdÄ betont wird. Auch jede neue Charge eines Biologikums wird nie völlig identisch mit der vorherigen Charge sein – insbesondere bei Veränderungen im Produktionsablauf. Grundsätzlich ist die Heterogenität zwischen Biosimilar und Referenzarzneimittel nicht größer als zwischen verschiedenen Chargen eines Biologikums. Die damit verbundenen Unterschiede sind funktionell nicht relevant.

Es gibt auch keine Hinweise, dass eine Behandlung mit „ähnlichen“ Versionen eines Wirkstoffs – egal ob unterschiedliche Chargen des Referenzarzneimittels oder eines Biosimilars – zu einer Zunahme immunologisch bedingter Nebenwirkungen führt: Seit Zulassung der ersten Biosimilars sind bei keinem einzigen Biosimilar Sicherheitsprobleme (wie schwere Nebenwirkungen) aufgetreten, die nicht auch schon vom Referenzarzneimittel bekannt waren. Zudem konnte in zahlreichen Switch-Studien belegt werden, dass der Wechsel vom Referenzarzneimittel zum Biosimilar zu keiner Wirkeinbuße oder vermehrten Nebenwirkungen führt.

Das im Rahmen der Zulassung gewählte Verfahren der Extrapolation auf andere Indikationen ist keine Sonderregelung für Biosimilars, sondern entspricht der schon länger geltenden Regelung für Referenzarzneimittel nach Änderung des Produktionsprozesses. Aus Sicht der AkdÄ können Biosimilars daher grundsätzlich gleichwertig zu Referenzarzneimitteln in allen zugelassenen Indikationen verordnet werden.