Zunehmend mehr Biosimilars für die Behandlung von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen drängen auf den Markt. Eine Taskforce aus 25 Experten aus Europa, Japan und den USA – neben Rheumatologen auch ein Dermatologe, ein Gastroenterologe und zwei Patientenvertreter – hat jetzt Konsensus-Empfehlungen für den Einsatz von Biosimilars zur Therapie bei rheumatologischen Erkrankungen erarbeitet. Anhand von Literaturdaten und den neuesten Kongress-Abstracts wurden 5 übergeordnete Therapieprinzipien und 8 Konsensus-Empfehlungen veröffentlicht. Die wichtigsten Botschaften sind:

• Ein zugelassenes Biosimilar ist in seiner Wirksamkeit weder besser noch schlechter als das Originalpräparat und auch bei der Sicherheit nicht unterlegen. Zugelassene Biosimilars können daher bei geeigneten Patienten in der gleichen Weise wie die Originalpräparate eingesetzt werden.

• Wenn in einer bestimmten Indikation die Gleichwertigkeit eines Biosimilars zum Originalpräparat belegt ist (hinsichtlich seiner physikochemischen, funktionalen und pharmakokinetischen Eigenschaften), können Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars auf andere Erkrankungen übertragen werden, für die das Originalpräparat zugelassen ist.

• Nach den derzeit verfügbaren Daten ist ein Switch von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar sicher und effektiv. Es gibt auch keine wissenschaftliche Rationale für Vermutungen, dass ein Wechsel zwischen verschiedenen Biosimilars eines Originalpräparats zu einem unterschiedlichen klinischen Outcome führen könnte. Empfohlen wird, die Krankheitsverläufe bei mehrfachen Wechseln von Biosimilars in Registern zu erfassen.

Als zentraler Punkt wird in dem Konsensuspapier immer wieder die Patientenperspektive hervorgehoben. Kein Wechsel auf ein Biosimilar oder unter verschiedenen Biosimilars sollte ohne Absprache mit den Patienten erfolgen. Die Autoren erinnern an das grundsätzliche Prinzip der Rheumatherapie: „Basis der Behandlung ist ein gemeinsamer Entscheidungsfindungsprozess zwischen Patienten und behandelnden Rheumatologen.“ Patienten wie auch Gesundheitsdienstleister sollten über die Natur von Biosimilars, den Zulassungsstatus sowie Sicherheit und Wirksamkeit der Substanzen informiert werden. Deutlich machen die Autoren auch den zu erwartenden Nutzen von Biosimilars: Die Verfügbarkeit von Biosimilars muss die individuellen Behandlungskosten eines Patienten senken und sollte allen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen den Zugang zu einer optimalen Therapie erleichtern.

Quelle

• Kay J et al.: Consensus-based recommendations for the use of biosimilars to treat rheumatological diseases. Ann Rheum Dis 2018; 77: 165-174