FibromyalgieCyclobenzaprin sublingual: besserer Schlaf, weniger Schmerzen

In den USA ist seit November 2025 eine neue Darreichungsform von Cyclobenzaprin verfügbar, das zu den Trizyklika zählt und mit Amitryptilin verwandt ist. Mit einer „bedtime“-Gabe von sublingualem Cyclobenzaprin wurden in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit primärer Fibromyalgie Schmerzen und auch alle sekundären Endpunkte im Vergleich zur Placebogruppe signifikant gebessert. Vorteil der sublingualen im Vergleich zur oralen Form, die ebenfalls bei Fibromyalgie bereits erprobt worden ist: es wird rascher absorbiert, die Bioverfügbarkeit ist höher und die Expositionszeit zu Norcyclobenzaprin, dem mit Nebenwirkungen assoziierten aktiven Metaboliten, ist verringert. In der Studie wurde sublinguales Cyclobenzaprin (TNX-102 SL) gut vertragen.

In der Phase-3-Studie mit initial 456 Fibromyalgie-Patienten im Alter von 18-65 Jahren (im Mittel 49,4 Jahre alt, 95,4% Frauen) schlossen 81,0% der Verum- und 79,6% der Placebogruppe die 14-tägige Studie ab. Zum Schlafengehen setzten die Studienteilnehmer TNX-102 SL (in den ersten 2 Wochen 2,8 mg, dann 5,6 mg für 12 Wochen) oder Placebo ein. Der primäre Endpunkt, die Schmerzintensität tagsüber auf einer numerischen Rating-Skala (0-10), wurde in der Verumgruppe um -1,82 Punkte vs. -1,16 unter Placebo signifikant verringert (p<0,001) – diese Schmerzreduktion liegt nach Angaben der Autoren im Bereich üblicher gegen Fibroymalgie eingesetzter Medikamente (Duloxetin, Pregabalin). Hoffnung mache die neue Therapieoption (in Deutschland bisher nicht zugelassen) vor allem wegen des deutlichen besseren Einflusses auf die Schlafqualität, so die Wissenschaftler. Auch alle weiteren sekundären Studienendpunkte wie Gesamteindruck des Patienten sowie Symptom- und Funktionsscores waren in der Verumgruppe signifikant geringer als unter Placebo (p ≤ 0,001). Die häufigsten Nebenwirkungen von TNX-102 SL (orale Missempfindungen. Kopfschmerzen und Somnolenz) waren mit rund 3% selten.